头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

蔚来困局再现：高定位难以为继，多线出击能否扭转乾坤？

北京 - 曾被誉为中国新能源汽车领军企业的蔚来，近年来似乎陷入了困境之中。近日，随着其二季度财报的发布，蔚来持续亏损的局面再次引发了业内人士的担忧。

财报数据显示，蔚来第二季度营收为186.6亿元，同比增长22.8%；净亏损为45.67亿元，同比扩大10.8%。 值得注意的是，蔚来第二季度的整车毛利率仅为11%，相比去年同期的17.2%下降明显。

蔚来亏损的主要原因在于其高昂的成本。蔚来主打高端市场，其车型均价超过40万元人民币。** 高昂的售价使得蔚来的销量始终难以突破，进而导致其摊薄成本的能力有限。** 此外，蔚来还为用户提供了包括电池租用、NIO House等一系列服务，这些服务也进一步增加了其运营成本。

为了扭转局面，蔚来近年来采取了一系列措施，包括推出更低价的车型、进军海外市场等。** 然而，这些措施目前尚未取得明显效果。** 今年5月，蔚推出了旗下第二品牌“乐道”，首款车型L60的预售价为21.99万元。** 然而，L60的市场表现并不理想，其预售量仅为几千辆。**

除了产品策略之外，蔚来在渠道和服务方面也存在一些问题。 蔚来目前主要在一线和新一线城市布局，三四线城市的服务网点相对较少。** 这使得蔚来难以触及到更广阔的市场。** 此外，蔚来的服务体系也存在一些不足，例如维修保养费用较高、服务态度有待提升等。

面对困境，蔚来需要从多方面入手，寻求突破。 首先，蔚需要继续提升产品性价比，推出更多符合市场需求的车型。** 其次，蔚需要加快海外市场布局，拓展新的增长空间。** 此外，蔚还需要优化渠道和服务体系，提升用户满意度。

总而言之，蔚来当前的处境不容乐观。 高定位难以为继，多线出击能否扭转乾坤，还需要时间来检验。